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当静脉塑料输液容器与丁基橡胶瓶塞二

发布时间:2021-09-11 20:51:09 阅读: 来源:空调泵厂家

静脉塑料输液容器与丁基橡胶瓶塞(二)

2.3生产方式

-成形、灌装、密封三位一体化(三合一),容器由药厂直接生产;

-由容器专业生产厂生产;

3.丁基橡胶瓶塞简介

3.1生胶

目前依赖进口。

供应商:艾克森公司和拜尔公司

卤化形式:主要分氯化和溴化两种

3.2主要加工过程

配料(生胶+配合剂)→混炼→停放→成形→硫化→冲边→清洗→硅化→包装→(可以直接使用 )

3.3生产状况

3.3.1生产厂

目前起步较晚,生产历史不足十年,现有企业十余家,产量一般在几亿系统自动退出标定状态只到十几亿只不等。由于受产量、药品价位等因素的影响,很多药(尤其是大输液)还在使用天然橡胶。国家药品监督管理局计划分步骤淘汰天然胶塞,并规定现阶段部分药品必须使用丁基橡胶瓶塞。

3.3.2品种及规格

丁基胶塞主要适用于长期与注射剂接触的医药包装,国内目前生产的种类有:

-抗生素瓶塞:产量占大多数;

-大输液瓶塞:产量很少;

-冷冻干燥注射瓶塞:产量占一定比例;

-冷冻干燥输液瓶塞:产量很少;

-胰导素注射等药简用活塞及垫片:产量很少。

胶只在必要时将记录纸卷起塞发展策略:发展品种,减化规格。

3.3.3产品配方

为适应各种药剂的包装需求,丁基胶塞应开发多种配方。

国外企业都研究出数以千计的配方。目前国内企业的配方数量太少,不能适应各种药品的需求。

建议:应监控企业的配方,如考虑建立配方备案制度。

4.塑料输液容器主要技术要求

4.1物理要求

4.1.1生产过程适应性

主要是耐灭菌性,输液容器经过相应的灌装、封口、灭菌过程后,应符合产品标准中所规定 的有下列物理要求(温度适应性、耐压性、抗渗透性、抗跌性、水蒸汽渗透、插入口、注射点、输液器保持性和穿刺点不渗透性、悬挂装置)。

4.1.2温度适应性、耐压性、抗渗透性

这三个性能是一个试验过程下的三项考核指标,它规定了装入药液的容器在贮运过程中可能经历的(实际可能经受的)温度(低温和高温)交变后的抗压缩渗透。 对注有"怕冻"字样的容器不进行低温处理过程。

4.1.3抗跌性

在(23±3)℃下将输液容器以一定高度落于一硬质刚性的光滑表面上应不破裂。

4.1.4透明度

输液容器的透明度要求是便于检验输液中的微粒。

取符合《中华人民共和国药典》附录ⅨB中的浊度标准贮备液,加纯水稀释100倍得悬浊液。将悬浊液充入一只排空的输液容器至公称容量,另一只排空的输液容器充入纯水至公称容量。然后在黑色背景下以纯水对照,用目力检测。检测应控股方式的风险更大在输液容器的正上方和正下方与观察轴成90°角,用白炽灯以800致使内置行不通0lx至10000lx的照度照射输液容器条件下进行。灯源应直接照射在输液容器上,避免照射试验人员的眼睛。如果试验用悬浊液的混浊度易被观察出,则认为试验合格。

4.1.5水蒸汽渗透

要求有效期内充满容器的水蒸汽渗透不超过5%。 充满水的容器在65%±5%的相对湿度和20℃放置14天,其质量损失不超过0.2%。相当于一年有效期不超过5%的质量损耗。

4.1.6粒子污染

粒子污染是考核容器内的洁净程度,试验过程中要将充入洁净水后的容器进行灭菌,然后再检验其中的微粒含量。测得的微粒有两个来源,一是污染所致,一是材料脱落所致。标准中规定:

直径大于等于2.0μm粒子不应多于200个/ml;

公称容量内直径大于等于5.0μm的粒子不应多于20个/ml,并无可见异物。

检验方法:

微粒计数用仪器试验,可见异物用药典中规定的澄明度检查法检验。

4.1.7外盖

要求穿刺区应有外盖保持以防止污染。定义中"外盖"是个广义的概念,也可将整个容器封装,这种型式除以保证插入口清洁,还能提高抗水蒸汽渗透性。国外有采用真空包装的外袋。

4.1.8插入口(与输液器连接) 要求插入点应能被GB8368规定的塑料穿刺器刺透。当规定方法试验时,在500mm/min的穿刺速度下,穿刺力不应超过100N。

4.1.9输液器保持性和穿刺点不渗透性

该性能是指插入口插入输液器的穿刺器后,穿刺器不易脱落并不发生漏液。

用规定的方法试验时,插入点处不应有液体漏出,输液器的穿刺器不应从插入点滑出。

4.1.10注射点(供向容器内注射药液)

要求注射点有良好的密封性(穿刺后不泄漏)。

4.1.11悬挂装置

要求容器的悬挂装置应有足够的强度。规定小于等于250ml的输液容器(充液后)施加7N的拉力60min;大于250ml的输液容器(充液后)施加15N的拉力60min悬挂装置应不断裂。

4.1.12其他

标准中还规定了容器标识和外现要求。

4.2化学要求及试验方法

4.2.1对原始容器或薄片的要求

要 求

最 大 值

灼烧残渣

聚烯烃

0.5mg/g

含有增塑剂的聚氯乙烯

1mg/g

金属:Ba,Cd,Cr,Pb,Sn

每种金属3mg/kg

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